各鄉鎮人民政府、街道辦事處，政府各部門并有關單位：
《銀川市興慶區全面加強藥品監管能力建設實施方案》已經興慶區人民政府同意，現印發給你們，請認真抓好落實。
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??銀川市興慶區人民政府辦公室
??????????????????????????????????????????????????????2023年12月20日
銀川市興慶區全面加強藥品監管能力建設
實施方案
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為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號）《自治區人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（寧政辦發〔2021〕92號）及《銀川市人民政府辦公室關于印發銀川市全面加強藥品監管能力建設實施方案的通知》（銀政辦發〔2023〕73號）要求，提升藥品監管能力，踐行人民至上、生命至上理念，堅決守住藥品安全底線，更好保護和促進人民群眾身體健康，結合興慶區實際，制定本實施方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大精神，深入貫徹習近平總書記視察寧夏重要講話和對藥品安全的重要指示批示精神，認真落實黨中央、國務院、自治區決策部署，堅持以人民為中心的發展思想，以高質量發展為主題，落實“四個最嚴”要求，持續推進藥品監管創新，加強監管隊伍建設，有效提升藥品監管體系和監管能力現代化水平，推動銀川市醫藥產業高質量發展，堅決守住藥品安全底線，切實保障人民群眾用藥安全有效可及。
二、重點工作
（一）完善藥品監管體系，提升技術支撐能力
1.加強政策法規引領。全面貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等各項法律法規和規章。認真貫徹落實《寧夏回族自治區市場監督管理部門行政處罰自由裁量權適用規則》《寧夏回族自治區市場監督管理部門行政處罰自由裁量權基準》等配套規章制度、規范性文件及相關技術指南，推動政府、監管部門、企業等全面落實法定責任、履行法定義務。加強對行政執法人員、監管業務骨干和檢查員的培訓提升，切實提升監管人員法治意識和依法行政能力。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：司法局、衛健局、醫保局、審批局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
2.嚴格標準執行管理。完善政府主導、企業主體、社會參與的藥品標準工作機制，落實國家藥品標準提高行動計劃，積極參與寧夏道地藥材相關標準的制修訂工作，配合修訂完善寧夏中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒等地方標準和醫療機構配制制劑規范，推進實施醫療器械、化妝品國家標準、行業標準，完善產品技術標準體系。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：科技工信局、農水局、衛健局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
3.健全監督執法體系。落實關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的有關部署，加強藥品檢查員及公安食藥環分局隊伍建設，加大職業化專業化培訓教育，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的檢查員隊伍，加快培養政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的人才梯隊，構建基本滿足各級藥品監管、食藥環工作的隊伍體系。創新檢查方式方法，強化檢查的突擊性，提高檢查的實效性、靶向性。建立健全興慶區檢查力量統一調派機制，市場監管部門根據檢查、稽查工作需要，統籌調派各級藥品檢查員。建立健全檢查員裝備、經費保障機制，拓寬檢查員職業發展空間，保證合理薪酬待遇，提高檢查員職業吸引力。鼓勵藥品科研機構、檢驗檢測機構、高等院校等相關技術人員取得藥品檢查員資格，聘用其參與藥品檢查工作。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：區委編辦、財政局、人社局、公安分局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
4.提升稽查辦案工作能力。強化檢查稽查協同和執法聯動，完善藥品稽查執法工作協調銜接機制。推動落實藥品監管能力標準化建設要求，加強綜合執法隊伍中藥品監管執法力量配備，確保其具備與監管事權相匹配的專業監管人員、經費和設備等條件。藥品監管部門與公安機關、法院、檢察院建立健全行刑銜接機制，在線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件協商、信息共享、信息發布等方面密切銜接、協同配合，形成打擊藥品領域違法犯罪行為合力，依法整頓和規范藥品市場秩序，嚴懲重處非法生產、經營、制假售假等涉及藥品，特別是疫苗的違法犯罪行為。加強公安機關食藥環隊伍建設,強化打擊藥品領域違法犯罪專業力量配備。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：法院、檢察院、公安分局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
5.強化部門協調聯動。根據層級監管事權，健全跨區域跨層級藥品監管協作機制，強化負責藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同，健全信息通報、聯合辦案、人員調派等工作銜接機制。市場監管部門、行政審批部門要切實落實市級委托事項，加強事中事后監管，同時要加強“審管聯動”，確保藥品許可與監管信息互通，發揮協同互補監管效能。市場監管部門、衛生健康部門、醫療保障部門加強聯動，完善藥品監管執法等方面信息互通共享機制，提升藥品安全共治水平。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：衛健局、審批局、醫保局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
（二）加強安全風險監控，提升應急處置能力
6.提升檢驗檢測機構能力。對標國際國內技術前沿，根據產業發展實際，按照國家藥品監督管理局《藥品檢驗檢測機構能力建設指導原則》要求，加強興慶區食品藥品質量快檢中心藥品檢驗檢測能力達標建設，提升藥品質量監管技術支撐和應對突發事件能力。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：人社局、財政局）
7.完善藥物警戒監測體系。充分認識藥物警戒體系對藥品監管的重要作用，加強藥品不良反應監測機構能力建設，加快藥品不良反應監測哨點建設，配齊配強專業人才，提升藥品、醫療器械、化妝品不良反應（事件）監測評價能力。提升藥物警戒監測體系對藥品監管重要性認識，組織實施《藥物警戒質量管理規范》，加強信息共享，推進與疾控機構疑似預防接種異常反應監測系統數據聯動應用。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：區委編辦、衛健局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
8.加強疫苗質量監管。強化疫苗采購、儲存、運輸和接種安全管理，監督疾病預防控制機構和接種單位嚴格遵守疫苗儲存、運輸管理要求，真實、完整記錄購進、儲運、分發、供應、接種情況，嚴守接種工作規范。建立疫苗疑似預防接種異常反應信息共享機制，實現藥品監督管理部門和衛生健康部門充分、實時、全面共享信息。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：衛健局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
9.加強藥械質量風險管理。建立完善藥品風險分析研判會商制度，收集各類風險信息，開展綜合研判，分析判斷風險因素、確定風險等級、研究制定有針對性的防控措施。進一步強化事中事后監管，及時排查、準確研判、科學預警、有效處置風險隱患，全面防范區域性、系統性風險。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：衛健局、醫保局、審批局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
10.加強化妝品風險監測處置。加強化妝品質量安全監管，提高化妝品抽檢問題發現率。加強化妝品不良反應監測評價基地建設，加強對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。及時多維度收集化妝品安全風險信息，推進風險信息與監督檢查的有效銜接，逐步實現化妝品安全風險的主動監測、科學研判、及時預警和有效處置。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：衛健局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
11.健全應急處置工作機制。完善藥品（含疫苗）、醫療器械、化妝品安全突發事件應急預案，建立完善預警處置、輿論引導、應急保障和總結評估等管理機制。加強藥品安全應急體系建設，健全應急調度指揮、視頻會商、培訓演練等決策指揮和應急聯動流程，強化應對突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價等工作的統一指揮與協調。強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態化藥品安全應急演練，提高各級負責藥品監管機構的應急處置能力。（牽頭單位：市場監管分局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處，責任單位：區委宣傳部、網信辦，發改局、教育局、公安分局、司法局、財政局、衛健局、應急局）
（三）深化信息技術應用，創新監管方式方法
12.推進藥品信息化追溯體系。按照國家統一的藥品信息化追溯標準，配合銀川市推進藥品信息化追溯體系建設，推動與全國藥品追溯協同平臺的數據對接，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追。逐步實施醫療器械唯一標識。探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥質量追溯體系。發揮追溯數據在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置的作用，及時發現風險隱患，提升監管成效。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：衛健局、農水局）
13.強化藥品智慧監管系統應用。持續做好寧夏智慧監管平臺的功能利用和推廣應用，加強許可審批、檢驗檢測、日常監管、稽查辦案、信用監管業務協同和系統聯動，提升智慧監管水平。持續推進“一窗受理、一網通辦”改革，推動“互聯網十監管”平臺建設。堅持以網管網，依托國家藥品網絡交易監測系統和寧夏智慧監管平臺，加大網絡銷售行為監督檢查力度，提高對藥品、醫療器械和化妝品網絡交易的質量監管能力。（牽頭單位：市場監管分局、審批局，責任單位：區委網信辦，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
（四）開展監管科學研究，加強監管隊伍建設
14.提升監管隊伍專業能力。強化專業監管要求，嚴把監管隊伍入口關，優化年齡、專業結構。針對藥品監管體制改革后履行職責的實際需要，實施監管隊伍素質和專業人才能力提升工程，加快培養審批檢查、檢驗檢測、藥物警戒專業人才，聚焦專業知識、專業能力、專業作風、專業精神，組織開展形式多樣的法律法規、監管業務、依法行政培訓，全面提升藥品監管人員發現問題、化解風險、依法履職能力。充分運用信息化技術，建設并推廣使用云平臺，提升教育培訓可及性和覆蓋面，加強政策、監管手段、醫藥產業高質量發展等藥品監管科學研究，提升監管能力。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：區委組織部、科技工信局、人社局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
15.保障人力資源配置。根據醫藥產業發展和監管任務實際，創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方便強化政策支持力度，破除人才職業發展瓶頸。（牽頭單位：區委編辦、人社局，責任單位：市場監管分局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
16.營造干事創業環境。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部切實增強干事創業的積極性、主動性、創造性，忠實履行藥品監管政治責任，樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合，激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。建立完善符合藥品監管實際的人才培養、考核評價、選拔任用、表彰獎勵、容錯糾錯、人文關懷等機制，營造一個想作為、能作為、敢作為的干事創業環境。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：區委組織部、人社局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
（五）加強統籌協調，強化責任落實
17.切實加強組織領導。認真履行藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責。在興慶區食品安全委員會的基礎上，成立興慶區食品藥品安全委員會，加強對興慶區藥品安全工作的統籌協調和檢查指導。完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。（責任單位：興慶區食品安全委員會各成員單位）
18.完善協同治理機制。壓實企業藥品質量安全主體責任，監督企業完善質量管理體系，嚴格落實質量檢驗、不良反應（事件）報告、產品召回、年度報告等責任，依法依規開展經營、使用等活動。加強多部門治理協同，強化“三醫聯動”，推動藥品監管與醫療管理、醫保管理的數據銜接應用和共享，暢通投訴舉報和監督渠道，構建社會共治格局。實施藥品安全信用監管，依法依規建立落實嚴重違法失信名單判定標準、公示制度和信息共享機制，并實施信用聯合懲戒。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：發改局、衛健局、醫保局、審批局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
19.強化監管保障。研究制定相關配套政策，將藥品審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍，優化經費支出結構，提升購買服務效能。（牽頭單位：市場監管分局，責任單位：財政局，各鄉鎮人民政府、街道辦事處）
三、工作要求
（一）強化協同配合，構建藥品安全綜合治理工作格局。充分發揮集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領導小組統籌協調作用，加強對藥品安全工作的組織領導，積極推動解決影響藥品安全的重點問題。各部門單位要切實履行藥品安全政治責任，明晰監管事權，把落實推進藥品監管能力標準化建設各項任務擺在重要位置，按照職責分工統籌協調，形成政府領導、部門聯動、行業自律、公眾參與、社會監督、綜合治理的工作格局，切實圍繞藥品安全管理過程中存在的薄弱環節和風險隱患，齊抓共管，筑牢人民群眾生命健康安全屏障。
（二）全程科學管控，加大打擊藥品違法違規行為力度。要綜合運用多種手段，通過采取檢查抽檢、行政約談、信息公示、下架召回、警示處罰、信用懲戒、撤銷吊銷、行刑銜接等措施，形成打擊藥品違法行為的震懾力，達到查處一批案件，規范一個行業的目的。行政執法部門與公安部門要加強行政執法和刑事司法的工作銜接，對藥品安全執法工作中出現的暴力抗法事件應及時處置，實現打擊與防范，治標與治本的有機統一。
（三）強化科普宣傳，及時曝光違法違規行為。各部門要做好藥品安全知識科普宣傳工作，鼓勵群眾積極投訴舉報藥品違法行為，通過法律武器維護自身權益。要充分發揮新聞媒體作用，對藥品安全管理中查處的典型案件進行宣傳報道。引導建立健全行業規范和自律機制，督促行業依法生產經營使用藥品，推動行業誠信建設。
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附件：銀川市興慶區全面加強藥品監管能力建設任務分工責任清單
